PARACETAMOL-ratiopharm 125 mg Zäpfchen 10 St

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Dosierung und Anwendungshinweise

Kinder von 6-9 Monaten mit 7-8 kg Körpergewicht1 Zäpfchen3-mal täglichim Abstand von 6 Stunden
Kinder von 6-9 Monaten mit 7-8 kg Körpergewicht1 Zäpfchen3-mal täglichim Abstand von 6 Stunden
Kinder von 9 Monaten bis 2 Jahre mit 9-12 kg Körpergewicht1 Zäpfchen4-mal täglichim Abstand von 6 Stunden
Kinder von 9 Monaten bis 2 Jahre mit 9-12 kg Körpergewicht1 Zäpfchen4-mal täglichim Abstand von 6 Stunden


Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Führen Sie das Arzneimittel in den Enddarm ein. Zuvor entleeren Sie den Darm möglichst. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können Sie die Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 3-4 Tage anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit sowie zum Leberkoma. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff wirkt schmerzstillend und fiebersenkend. Er weist zudem geringe entzündungshemmende Eigenschaften auf. Er blockiert die Bildung bestimmter Botenstoffe im Körper, so genannte Prostaglandine. Diese sind an der Entstehung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen wesentlich beteiligt.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!
- Bei dauerhafter Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die durch das Schmerzmittel erzeugt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu verhindern, dass Ihre Kopfschmerzen chronisch werden.
- Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung führen. Werden mehrere Schmerzmittel kombiniert, oder sind in einem Schmerzmittel mehrere Wirkstoffe enthalten, erhöht sich das Risiko dafür.
- Achtung: Bei regelmäßigem bzw. hohem Alkoholgenuss kann es durch eine evtl. schon bestehende Leberschädigung zu lebensbedrohlichen Zuständen kommen, wenn das Arzneimittel noch zusätzlich angewendet wird.
- Vorsicht bei Allergie gegen Schmerzmittel!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.


Gegenanzeige

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Eingeschränkte Leberfunktion (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündung)
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Alkoholmissbrauch

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 6 Monaten: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
- Kinder ab 1 Jahr: Auch in dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel in der Regel nicht angewendet werden. Geeignetere Präparate stehen zur Verfügung.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol-ratiopharm 125 mg Zäpfchen.
Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol-ratiopharm 125 mg Zäpfchen für Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren (7 - 12 kg)
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht:
  1. WAS IST PARACETAMOL–RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL–RATIOPHARM BEACHTEN?
  3. WIE IST PARACETAMOL–RATIOPHARM ANZUWENDEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST PARACETAMOL–RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
  6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol-ratiopharm ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?

Paracetamol-ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm anwenden:
  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
  • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert–Syndrom).
  • bei vorgeschädigter Niere.
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
  • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose–6–Phosphat–Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt.
  • bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen).
  • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
  • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen.
  • bei chronischer Mangelernährung.
  • bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
  • bei höherem Lebensalter.


Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u.a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann, erhöhen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Wenden Sie Paracetamol-ratiopharm nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen an. Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Anwendung von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit:
  • Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
  • möglichen Leber–schädigenden Substanzen und enzyminduzierenden Substanzen, z.B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol–ratiopharm zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
  • Arzneimitteln bei HIV–Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol–ratiopharm sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
  • gerinnungshemmenden Arzneimitteln (oralen Antikoagulantien, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keine Auswirkungen auf die Blutungsneigung.


Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Paracetamol-ratiopharm darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Falls erforderlich, kann Paracetamol-ratiopharm während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger anwenden müssen. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht bzw. AlterEinzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamol–Dosis)Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamol–Dosis)
7 kg – 8 kg, 6 – 9 Monate1 Zäpfchen (entsprechend 125 mg Paracetamol)3 Zäpfchen (entsprechend 375 mg Paracetamol)
9 kg – 12 kg, 9 Monate – 2 Jahre1 Zäpfchen (entsprechend 125 mg Paracetamol)4 Zäpfchen (entsprechend 500 mg Paracetamol)


Art der Anwendung:
Paracetamol-ratiopharm wird möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen:
  • Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert–Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
  • Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin–Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
  • Ältere Patienten: Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber– oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.


Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • chronischem Alkoholismus
  • Wasserentzug
  • chronischer Unterernährung Kinder


Eine Anwendung von Paracetamol-ratiopharm bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).


Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
  • Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika–Asthma) ausgelöst worden.
  • Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens–Johnson–Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.
  • Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).


Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Zäpfchenstreifen nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Jedes Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogolstearat 2000, Hartfett.

Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis schwach gelbliche torpedoförmige Zäpfchen. Paracetamol-ratiopharm ist in einer Packung mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020